艾克发（北京）生物技术有限公司（以下简称“艾克发生物”）顺利通过了质量认证中心的专项审核，正式获得“ISO 13485”医疗器械质量管理体系认证证书。
“ISO 13485”认证是医疗器械领域的“黄金标准”，获得“ISO 13485”认证标志着艾克发生物在医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装或维修，以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）等方面已具备提供始终如一地满足客户和适用法规要求的医疗器械和相关服务的能力。
关于“ISO 13485”
“ISO 13485”认证是一种专门针对医疗设备行业的质量管理系统标准，由国际标准化组织（ISO）制定，医疗器械行业一直将“ISO 13485”标准作为质量管理体系认证的依据。它要求企业在设计、开发、生产、安装和服务的整个过程中，建立和实施质量管理系统，以保证产品和服务的质量满足客户和相关法规的要求。
展望未来
此次认证的顺利通过，表明了艾克发生物具备了与国际接轨的管理体系，这将成为高质量的产品和服务的保证，增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率，取得进入国际市场的通行证，使企业获取更大的经济效益。
艾克发生物将始终秉持质量第一、效益优先的原则，不断完善内部运行机制，全面提高产品和服务质量。
AlphaXTSA®多靶点免疫组化染色试剂产品
艾克发生物 AlphaXTSA®多靶点免疫组化染色试剂盒是基于TSA酪胺信号放大技术研发的mIHC标准化配套试剂组合，其中包含艾克发生物自研高信噪比荧光染料以及其他mIHC全流程所需配套试剂。
结合自研一抗在内，艾克发生物AlphaXTSA®产品平台已取得多产品的IVD认证并被授权多项发明专利。
产品优势
√(石蜡、冰冻、细胞切片等)全切片样本类型
√信号放大10-1000倍
√解除抗体种属限制
√支持临床研究和临床转化研究
√4-10色多通道组合
√独立自主知识产权专利保护
√售前专业培训/售后多维度支持
